Aziz. Jude Medical, FDA'ya göre, Riata ve Riata ST implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlerini, kalp pillerini değil, yalıtım malzemesinin erozyonunun elektrik kablolarının güvenli olmayan bir şekilde çıkmasına neden olduğunu hatırlattı. Bazı defibrilatörler, kalp pilleri içerir, ancak defibrilatörler, kalp damar sağlığını nasıl işlev gördükleri ve destekledikleri konusunda kalp pillerinden farklılık gösterir.
Kalp pili, kalbin uygun oranda atmasına yardımcı olur. Defibrilatörler, kalp atışını izler ve kalp atışının kaotik veya çok hızlı olduğu durumlarda kalbine elektrik şoku gönderir, Iowa Üniversitesi Hastaneleri ve Kliniklerini açıklar.
Aziz. Jude Medical, etkilenen ICD’leri 2010’dan bu yana satmamış, ancak bundan önce yaklaşık 227.000 dağıttığı için FDA’yı belirtiyor. Jude Medical, FierceMedicalDevices’e göre cihaz arızaları, tehlikeli şoklar ve standart tasarım iddiaları sonrasında ürünü geri çağırdı.
FDA, ICD'lerin 10 yıllık bir genel ömre sahip olduğunu açıklamaktadır. 2015 yılı itibariyle, St Jude Medical'ın ICD'lerinin 10 yıllık ömürleri ve doktorlar Riata ICD'lerini çıkarmaya çalıştıklarında ölen hastaların arızalanıp çalışmadığını belgeleyen vakaları bulunmaktadır. St. Jude Medical 2010 yılında ICD'lerini piyasadan çıkardığında, içten dışa aşınmanın bir sonucu olarak dış iletkenlerle ilgili sorunlar olduğunu belirtti, MassDevice.com
Orijinal Riata'nın hatırlatması, FDA'dan, belirli bir ürüne maruz kalmanın ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabileceğini gösteren bir 1. sınıf hatırlama statüsü aldı, diyor MassDevice.com.
